一、食品FDA驗(yàn)廠的法規(guī)背景

按照美國(guó)FDA法規(guī)規(guī)定，對(duì)于已經(jīng)在FDA進(jìn)行注冊(cè)的企業(yè)進(jìn)行抽查。

工廠檢查的依據(jù)是：

1、美國(guó) GMP110法規(guī) 21CFR Part110

2、美國(guó)食品、藥品及化妝品法規(guī)

3、美國(guó)FDA 食品保護(hù)計(jì)劃的要求

4、HACCP & SSOP

食品FDA驗(yàn)廠我們的服務(wù)步驟：

1、 現(xiàn)有質(zhì)量管理體系差距評(píng)估，與FDA法規(guī)做比對(duì)；

2、 整體設(shè)計(jì)，了解現(xiàn)有生產(chǎn)流程，公司結(jié)構(gòu)，檢測(cè)等等；

3、 通用培訓(xùn)，對(duì)公司相關(guān)負(fù)責(zé)人員進(jìn)行FDA食品通用法規(guī)培訓(xùn)；

4、 美國(guó)食品法規(guī)專題培訓(xùn)，對(duì)公司相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行FDA食品法規(guī)專題培訓(xùn)；

5、 收集公司現(xiàn)有文件，進(jìn)行系統(tǒng)修整

6、 文件系統(tǒng)推行

7、 對(duì)體系的有效性進(jìn)行檢查

8、 體系有效性的檢查，在FDA來審核之前，安排本公司評(píng)審員進(jìn)行模擬審核

9、 陪同F(xiàn)DA審廠、翻譯

10、 協(xié)助企業(yè)對(duì)FDA審廠提出的不符合項(xiàng)進(jìn)行整改直至FDA關(guān)閉不符合項(xiàng)

二、藥片OTC FDA驗(yàn)廠法規(guī)背景：

按照美國(guó)FDA法規(guī)規(guī)定，對(duì)于已經(jīng)在FDA進(jìn)行注冊(cè)的企業(yè)進(jìn)行抽查。工廠檢查的依據(jù)是21 CFR 藥品法規(guī)章節(jié)，同時(shí)參照FDA對(duì)于藥品企業(yè)的質(zhì)量體系指南以及檢查導(dǎo)則的要求。

FDA檢查標(biāo)準(zhǔn)：按照FDA OTC的法規(guī)cGMP進(jìn)行審核。

藥片OTC FDA驗(yàn)廠我們的服務(wù)步驟：

1、 初步調(diào)研，了解企業(yè)現(xiàn)狀，特別是企業(yè)最關(guān)注的問題和薄弱環(huán)節(jié)。

2、 詳細(xì)診斷，詳細(xì)審查現(xiàn)有文件與現(xiàn)場(chǎng)，提出可操作的整改意見。

3、 培訓(xùn)，cGMP的理解和實(shí)施, 其他與產(chǎn)品和過程相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)。

4、 一期整改，方針、目標(biāo)、機(jī)構(gòu)、職責(zé)、全套流程的整改。

5、 二期整改，操作整改：操作程序的執(zhí)行與記錄整理。

6、 內(nèi)審與管審，參與進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審。

7、 三期整改，落實(shí)內(nèi)審和管審發(fā)現(xiàn)的問題。

8、 模擬審查，模擬FDA驗(yàn)廠。

9、 四期整改，糾正模擬驗(yàn)廠不合格項(xiàng)，迎接用戶或FDA驗(yàn)廠。

10、 陪同驗(yàn)廠，陪同F(xiàn)DA檢查官進(jìn)行驗(yàn)廠。

三、醫(yī)療器械FDA驗(yàn)廠（QSR820驗(yàn)廠）：

QSR820，又稱21CFR820，是美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫，因其位于美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名21CFR820。QSR820是美國(guó)（人用）醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷往美國(guó)的外國(guó)（人用）醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī)。是多數(shù)醫(yī)療器械在美國(guó)上市之前必須遵守、上市之后隨時(shí)可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說的FDA驗(yàn)廠。

醫(yī)療器械FDA驗(yàn)廠我們的服務(wù)步驟：

1、現(xiàn)有質(zhì)量管理體系與QSR 820標(biāo)準(zhǔn)要求差距的評(píng)估

2、咨詢過程的整體規(guī)劃，包裝現(xiàn)場(chǎng)的整改以及文件化體系以及應(yīng)用的整改

3、對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行QSR 820的通用培訓(xùn)

4、對(duì)關(guān)鍵人員進(jìn)行QSR 820的專題培訓(xùn)

5、基于前期幾個(gè)階段的內(nèi)容，咨詢師與企業(yè)相關(guān)人員一起進(jìn)行文件系統(tǒng)修整

6、對(duì)于修訂后的文件系統(tǒng)進(jìn)行實(shí)施和應(yīng)用

7、體系有效性的檢查，在FDA來審核之前，安排本公司評(píng)審員進(jìn)行模擬審核

8、陪同F(xiàn)DA審廠

9、協(xié)助企業(yè)對(duì)FDA審廠提出的不符合項(xiàng)進(jìn)行整改直至FDA關(guān)閉不符合項(xiàng)

四、關(guān)于FDA抽查驗(yàn)廠，工廠檢查依據(jù)

1、醫(yī)療器械廠家收到FDA抽查驗(yàn)廠，工廠檢查的依據(jù)是：

工廠檢查的依據(jù)是21CFR820（QSR820）

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械管理的政府機(jī)構(gòu),按照美國(guó)FDA法規(guī)規(guī)定，對(duì)于已經(jīng)在FDA進(jìn)行注冊(cè)的企業(yè)進(jìn)行抽查。

2、藥品廠家收到FDA抽查驗(yàn)廠，工廠檢查的依據(jù)是：

FDA GMP CFR 210 & CFR 2ll驗(yàn)廠

FDA是美國(guó)食品藥物管理局(Food and Drug Administration)的英文縮寫，它是國(guó)際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)，由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。

3、食品廠家收到FDA抽查驗(yàn)廠， 工廠檢查的依據(jù)是：

美國(guó)食品、藥品及化妝品法規(guī)

美國(guó) cGMP法規(guī) 21CFR Part110

FSMA美國(guó)食品安全現(xiàn)代化法案 21CFR Part117

HACCP & SSOP

五、FDA驗(yàn)廠經(jīng)驗(yàn)分享：

1、 企業(yè)生產(chǎn)及出口美國(guó)的量越大，用戶抱怨越多，被FDA查廠的可能性越大；

2、 但中國(guó)（含港澳臺(tái)）的企業(yè)，無論是一類，還是二類，三類，被FDA查廠的概率非常大， 本公司接觸到大量低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品驗(yàn)廠的案例；

3、 所有檢查費(fèi)、機(jī)票、差旅、五星酒店、餐費(fèi)等所有費(fèi)用均由FDA承擔(dān)；

4、 FDA通常提前1-3個(gè)月通知驗(yàn)廠，但不會(huì)通知具體到廠日期；

5、 通常FDA只來一個(gè)人，正常審核4天；

6、 質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等重要文件需翻譯成英文，環(huán)境衛(wèi)生要搞好；

7、 FDA更強(qiáng)調(diào)內(nèi)審及記錄、相關(guān)部門的簽字；

8、 FDA非常重視法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、作業(yè)指導(dǎo)原則等員工培訓(xùn)與執(zhí)行、簽字；

9、 如有不符合項(xiàng)，審核員會(huì)現(xiàn)場(chǎng)開出483表；

10、 審核員提出的所有問題，企業(yè)必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交書面回復(fù)，越快越好；

11、 重大不符合項(xiàng)，審核員會(huì)現(xiàn)場(chǎng)開出警告信(Warning letter)，企業(yè)須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成整改；在此整改期間：

六、FDA驗(yàn)廠結(jié)果

1、沒有任何書面評(píng)價(jià)，這是最好的情況；

2、輕微項(xiàng)的483表，或一封感謝信；

3、有批評(píng)的483表，它可能會(huì)導(dǎo)致：

1）Seizure（查封）

2）Detention(扣押)

3）Restraining Orders and Injunctions(強(qiáng)制停產(chǎn))

4）Penalties（罰款）

5）Recall（撤回）

4、 Waring letter（警告信）

六、FDA驗(yàn)廠重點(diǎn)

1、評(píng)審文件（100% or sampling）

2、QSIT方法（Quality System Inspection Technique）

      4個(gè)主要子系統(tǒng)（Management, Design, CAPA, P&PC）

      3個(gè)輔助子系統(tǒng)（Documentation, Material, and Facility & Equipment Controls）

3、抱怨和投訴

4、倉(cāng)庫(kù)

5、測(cè)量設(shè)備

6、衛(wèi)生的特殊要求,

7、特殊過程，包括軟件

8、設(shè)計(jì)變更：工程變更，材料更改

9、過程確認(rèn)

說在最后：

我們有豐富的醫(yī)療器械FDA QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)、OTC CGMP驗(yàn)廠輔導(dǎo)及食品FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)，咨詢師資源既具備深厚的法規(guī)背景知識(shí)，又具備非常強(qiáng)的專業(yè)英文能力，與FDA的溝通非常順暢，對(duì)于FDA的審核思路和開具不符合的意思理解深刻，整改到位。