在中國，藥品和藥包材（直接接觸藥品的包裝材料和容器）的生產(chǎn)管理遵循不同的法規(guī)體系。以下是結(jié)合 2026 年最新政策的詳細(xì)說明：

一、藥包材生產(chǎn)管理的核心變化（2026 年起實(shí)施）

1、取消行政許可，改為關(guān)聯(lián)審評

根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項的決定》（國發(fā)〔2017〕46 號），藥包材生產(chǎn)許可已取消，改為在藥品制劑注冊時同步審評審批國家藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)門戶。企業(yè)需通過國家藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)門戶完成藥包材登記，并在藥品制劑申報時提交關(guān)聯(lián)信息國家藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)門戶。

2、強(qiáng)制實(shí)施 GMP 管理

自 2026 年 1 月 1 日起，藥包材生產(chǎn)企業(yè)必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》藥包材附錄的要求，包括：

質(zhì)量管理體系：建立覆蓋原料采購、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制的全流程管理體系，配備專業(yè)人員并定期評估供應(yīng)商資質(zhì)National Medical Products Administration。

變更管理：所有可能影響藥品質(zhì)量的變更（如工藝、原料）需經(jīng)嚴(yán)格評估，并及時更新登記信息National Medical Products Administration。

批次檢驗(yàn)：每批產(chǎn)品需全項檢測，檢測報告隨產(chǎn)品流通，確保可追溯。

3、標(biāo)準(zhǔn)體系升級

2025 版《中國藥典》構(gòu)建了 “1+4+58” 的藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系，包括：

通用要求指導(dǎo)原則（9621）：明確藥包材的保護(hù)性、相容性、安全性和功能性要求。

材質(zhì)分類指導(dǎo)原則（玻璃、橡膠、塑料、金屬）：細(xì)化不同材質(zhì)的生產(chǎn)和使用規(guī)范。

58 項檢測方法：涵蓋紅外光譜、金屬元素分析、微生物檢查等，推動檢驗(yàn)技術(shù)與國際接軌。

二、藥包材生產(chǎn)的具體流程

1、分類與注冊

Ⅰ 類藥包材（直接接觸藥品且直接使用，如塑料輸液瓶）：由國家藥監(jiān)局審批，需提交注冊申請表、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料，并通過現(xiàn)場檢查和注冊檢驗(yàn)中國政府網(wǎng)。

Ⅱ、Ⅲ 類藥包材（如玻璃輸液瓶、鋁塑組合蓋）：由省級藥監(jiān)局審批，流程與 Ⅰ 類類似，但標(biāo)準(zhǔn)要求略低中國政府網(wǎng)。

進(jìn)口藥包材：需取得《進(jìn)口藥包材注冊證》，并經(jīng)國家藥監(jiān)局指定機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格中國政府網(wǎng)。

2、登記與關(guān)聯(lián)審評

企業(yè)需在國家藥監(jiān)局 “原輔包登記平臺” 完成藥包材登記，獲得登記號（狀態(tài)為 “A” 表示已通過審評）。藥品制劑企業(yè)申報時需關(guān)聯(lián)藥包材登記號，審評部門同步評估藥包材與藥品的相容性國家藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)門戶。

3、生產(chǎn)許可與檢查

藥包材生產(chǎn)無需單獨(dú)許可證，但需符合 GMP 要求。省級藥監(jiān)局對登記狀態(tài)為 “A” 的企業(yè)開展監(jiān)督檢查，必要時進(jìn)行延伸檢查。

出口藥包材需符合國際標(biāo)準(zhǔn)，國家藥監(jiān)局統(tǒng)一組織檢查，結(jié)果可獲歐美等國家互認(rèn)。

三、藥品生產(chǎn)許可證與藥包材的關(guān)系

藥品生產(chǎn)許可證：由省級藥監(jiān)局核發(fā)，涵蓋藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)范圍，但不包含藥包材生產(chǎn)中國政府網(wǎng)。

藥包材生產(chǎn)資質(zhì)：需單獨(dú)完成注冊和登記，與藥品生產(chǎn)許可證相互獨(dú)立。若藥品生產(chǎn)企業(yè)自行生產(chǎn)藥包材，需同時滿足藥包材 GMP 要求并完成登記中國政府網(wǎng)。

四、違規(guī)處罰與風(fēng)險管控

未遵守 GMP 要求：責(zé)令停產(chǎn)整改，情節(jié)嚴(yán)重的吊銷登記號并通報藥品上市許可持有人。

使用不合格藥包材：藥品制劑企業(yè)需立即停止使用，并評估藥品質(zhì)量風(fēng)險，必要時召回產(chǎn)品。

虛假申報：提交虛假資料或隱瞞重大變更的，10 年內(nèi)不受理其注冊申請，并依法追究責(zé)任中國政府網(wǎng)。

五、企業(yè)應(yīng)對建議

1、合規(guī)體系建設(shè)

對照 2025 版《中國藥典》和 GMP 附錄，升級生產(chǎn)設(shè)施和檢驗(yàn)設(shè)備，確保符合最新標(biāo)準(zhǔn)。

建立變更管理流程，與藥品制劑企業(yè)保持密切溝通，及時通報可能影響藥品質(zhì)量的變更National Medical Products Administration。

2、國際認(rèn)證準(zhǔn)備

若計劃出口，提前了解目標(biāo)市場的法規(guī)（如美國 FDA、歐盟 EMA），通過國家藥監(jiān)局的統(tǒng)一檢查獲取互認(rèn)資格。

參與國際標(biāo)準(zhǔn)制定（如金屬藥包材），提升企業(yè)在全球供應(yīng)鏈中的競爭力。

3、技術(shù)創(chuàng)新方向

研發(fā)可降解藥包材、無防腐劑輔料等新型產(chǎn)品，符合環(huán)保和政策導(dǎo)向。

利用數(shù)字化工具（如區(qū)塊鏈）優(yōu)化供應(yīng)鏈管理，提高質(zhì)量追溯效率。

六、政策咨詢與技術(shù)支持

官方渠道：國家藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)門戶提供登記、審評進(jìn)度查詢及政策解讀國家藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)門戶。

技術(shù)服務(wù)：第三方機(jī)構(gòu)（如 SGS）可提供 GMP 合規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證、國際認(rèn)證等服務(wù)。

行業(yè)協(xié)會：中國醫(yī)藥包裝協(xié)會等組織定期舉辦培訓(xùn)和研討會，幫助企業(yè)掌握最新動態(tài)。

總結(jié)：

2026 年起，藥包材生產(chǎn)管理從 “許可制” 轉(zhuǎn)向 “登記 + 關(guān)聯(lián)審評”，并強(qiáng)化 GMP 和標(biāo)準(zhǔn)要求。企業(yè)需主動適應(yīng)政策變化，通過提升質(zhì)量體系、加強(qiáng)與藥品制劑企業(yè)協(xié)作，確保產(chǎn)品合規(guī)性和市場競爭力。