一、藥品生產(chǎn)許可證簡介：

《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)的法定憑證，由省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)，有效期 5 年。2026 年 1 月起啟用新版許可證，正、副本均標(biāo)注二維碼，掃描可查看企業(yè)基本信息、變更記錄及委托生產(chǎn)詳情，電子證照與紙質(zhì)版具有同等效力中國政府網(wǎng)。

二、藥品生產(chǎn)許可證的必要性：

1、合規(guī)準(zhǔn)入：符合《藥品管理法》要求，是藥品上市銷售的必要條件中國人大網(wǎng)。

2、信用提升：通過 GMP 符合性檢查，納入省級信用分級管理，守信企業(yè)可減少監(jiān)管頻次中國政府網(wǎng)。

3、市場拓展：滿足招投標(biāo)、醫(yī)保準(zhǔn)入等要求，跨省委托生產(chǎn)可通過國家平臺協(xié)同辦理中國政府網(wǎng)。

4、政策紅利：廣東等試點地區(qū)優(yōu)化審批流程，重大變更審批時限縮短至 60 個工作日廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)。

三、藥品生產(chǎn)許可證適用領(lǐng)域：

1、藥品類型：覆蓋化學(xué)藥、生物制品、中藥飲片、疫苗等全品類生產(chǎn)中國人大網(wǎng)。

2、企業(yè)類型：藥品生產(chǎn)企業(yè)（A 證）、藥品上市許可持有人（B 證）、受托生產(chǎn)企業(yè)（C 證）重慶市藥品監(jiān)督管理局。

3、特殊場景：疫苗生產(chǎn)需符合國家產(chǎn)能儲備和生物安全要求，中藥飲片需符合省級炮制規(guī)范中國人大網(wǎng)。

四、藥品生產(chǎn)許可證申請流程：

1、籌建申請：提交企業(yè)基本信息、生產(chǎn)規(guī)劃等資料，省級藥監(jiān)部門 30 日內(nèi)審核并出具籌建批復(fù)中國政府網(wǎng)。

2、建設(shè)驗收：完成廠房、設(shè)備安裝后，提交工藝布局圖、驗證報告等，接受 GMP 符合性現(xiàn)場檢查中國政府網(wǎng)。

3、正式申請：通過驗收后，提交生產(chǎn)管理文件、人員資質(zhì)等材料，申請核發(fā)許可證廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)。

4、審查發(fā)證：省級藥監(jiān)部門 30 日內(nèi)完成技術(shù)審查，符合條件的 10 日內(nèi)頒發(fā)許可證中國政府網(wǎng)。

5、變更管理：生產(chǎn)范圍、地址等許可事項變更需提前 30 日申請，審批后換發(fā)新證中國政府網(wǎng)。

五、申請藥品生產(chǎn)許可證需要準(zhǔn)備的材料：

1、基礎(chǔ)材料：營業(yè)執(zhí)照（電子證照關(guān)聯(lián)）、組織機(jī)構(gòu)圖、場地證明廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)。

2、技術(shù)文件：生產(chǎn)工藝流程圖、設(shè)備驗證報告、質(zhì)量體系文件廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)。

3、人員資質(zhì)：藥學(xué)技術(shù)人員簡歷、生產(chǎn) / 質(zhì)量負(fù)責(zé)人證書廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)。

4、特殊要求：疫苗生產(chǎn)需提交產(chǎn)能儲備方案，委托生產(chǎn)需提供質(zhì)量協(xié)議中國政府網(wǎng)。

六、藥品生產(chǎn)許可證周期：

1、法定時限：自受理之日起 30 個工作日（不含現(xiàn)場檢查時間）中國政府網(wǎng)。

2、廣東試點：重大變更審批縮短至 60 個工作日，新增劑型符合條件可免于現(xiàn)場檢查重慶市藥品監(jiān)督管理局。

3、特殊情形：疫苗、血液制品等需國家藥監(jiān)局審批，周期較長中國政府網(wǎng)。

提示：

企業(yè)可通過廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)在線提交材料，實時查詢審批進(jìn)度，并關(guān)注省級藥監(jiān)部門的政策更新，如 2026 年新版許可證的二維碼管理要求廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)。